李咏的爱妻哈文，去年8月曾在微博发文：“艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗?”

然而，在李咏离开的整整一个月后，终于就在昨天，一款精准抗癌药Vitrakvi(又名Larotrectinib)，在美国FDA正式上市!针对17种肿瘤，有效率可高达75%!

这是迄今为止第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药，对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者有奇效!这无疑是人类医学史上的又一伟大创举和传奇!

美国上市时间：2018年11月26日

批准单位：美国食品和药物管理局(FDA)

药物名称：Vitrakvi(又名Larotrectinib)

药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商：Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发

抗癌神药：Vitrakvi

1. Vitrakvi到底多厉害?

不同于以往的靶向抗癌药， Vitrakvi 是新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，同时也是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的广谱肿瘤药，可用于所有表达有原肌球蛋白受体激酶的肿瘤患者，而不是针对某个解剖位置的肿瘤，这就使得它的治疗范围非常广。

Vitrakvi曾在2016年7月13日被FDA授予突破性药物资格，用于TRK融合基因突变阳性的成人及儿童的不可手术切除或转移性实体瘤。

在2017年召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的David Hyman博士公布了Vitrakvi的早期临床数据，数据显示，Vitrakvi在广泛的年龄和肿瘤类型的TRK融合癌症中，具有持久的抗肿瘤活性作用和良好的耐受性，成为了2017 ASCO大会上的一匹黑马。

时隔半年，2018年2月新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表了Vitrakvi同时进行的三项安全性和有效性研究结果，研究显示对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗总体反应率为75%。这三项研究包括成人I期研究，儿童I-II期研究，以及青少年和成人II期研究。结果显示，无论患者的年龄或肿瘤类型如何，Vitrakvi对TRK融合阳性的癌症患者均具有明显且持久的抗肿瘤活性。

在今年10月份举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上，一项关于Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示，总缓解率为80%，部分缓解率为62%、完全缓解率为18%。

2. 何时上市?

中国时间11月27日，抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。

Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

3. 适应年龄、人群?

婴儿至老年人均可适用。

2018年2月新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表了 Vitrakvi 同时进行的三项安全性和有效性研究结果，研究显示对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗总体反应率为75%。

4. 能治疗什么?

目前，可知有效治疗的癌症类型：

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤

胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤

唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌

乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童，局部晚期或转移性实体瘤患者，并且没有产生已知的抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重发病率，没有有效替代治疗方案的。

简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域，这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位)，只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi进行治疗。

所以，癌症患者可去做一下基因检测，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，那么就很有可能被该药物治愈!

5. 多药久会见效?

根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

6. 价格多少，能不能用的起?

昨天，这款新药的价格公布：

成人胶囊批发采购费用：32,800美元(22万人民币)，30天用量。

儿童口服液配方的费用：起价为每月11,000美元(7.6万人民币)，根据患者的表面积计算。

而根据我国“抗癌药零关税”、“进口抗癌药降价”、“抗癌药进医保”等一系列政策，预计国内上市的价格会相应稍便宜一些，如果再能纳入医保，那么个人缴纳费用会进一步大幅降低。

7. 多少人将会获得新生的希望?

目前癌症已经成了人类最大的克星! 世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最 新全球癌症统计数据《全球癌症报告》：2018年全球新增了1810万例癌症病例，死亡人数达960万。

与此同时，在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示：

中国每天约1万人确诊癌症，每分钟约7人确诊患癌，40岁之后癌症发病率快速提升，80岁时达到高峰，85岁以后，一个人患癌累积风险为35%。

而另一项数据显示，美国总体的5年癌症生存率是66%，而中国总体的癌症生存率是31%，不到美国的一半。

美国FDA局长Scott Gottlieb表示：“抗癌药Vitrakvi正式上市，标志着治疗癌症的疗法，从基于人体起源组织，向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步!”
最后， 希望这款药物也能在中国早日上市，

挽救更多生命和造福更多家庭。

来源： 健康时报 编辑：徐华美